Leki homeopatyczne - metody analizy i kontroli jakości

Data publikacji: 23.12.2004   |  Autor: Prof. n. AM, dr hab. chem. Iwona Wawer

Sposób leczenia polegający na zastosowaniu bardzo małych dawek leków celem pobudzenia sił obronnych organizmu jest ostatnio przedmiotem zainteresowania naukowców - największe doświadczenie w tym zakresie mają lekarze homeopaci.

Homeopatia powstała 200 lat temu ale jest ciągle na etapie weryfikacji, zbierania dowodów eksperymentalnych oraz formułowania podstaw teoretycznych.

Aby zaakceptować leki homeopatyczne trzeba ustalić, czy ich efekt jest większy niż placebo. Odpowiedź na to pytanie powinny dać badania kliniczne. Ostatnio publikuje się coraz więcej badań klinicznych prowadzonych zgodnie z procedurami GCP i ICH, które były wykonywane metodą podwójnie ślepej próby na odpowiednio dużej grupie pacjentów, w kilku ośrodkach. Część z tych badań udowadnia, że efekt leków homeopatycznych jest znacząco większy niż placebo. Dotyczy to np. leczenia dziecięcej biegunki, kataru siennego, grypy, infekcji górnych dróg oddechowych, bólów mięśniowych.

Inną przyczyną kontrowersji jest fakt, że w dawce leku homeopatycznego o bardzo wysokim rozcieńczeniu może być zaledwie kilka molekuł substancji czynnej. Kwestią wymagającą wyjaśnienia jest więc struktura i mechanizm działania takich preparatów. Bardzo duże rozcieńczenie powoduje, że do ich badania większość standardowych metod analitycznych nie jest przydatna. Czy są jakieś mierzalne parametry, które wykazują różnice przy kolejnych rozcieńczeniach?

Z problemem wyboru odpowiednich metod analitycznych spotykają się producenci preparatów homeopatycznych. Przy procedurze rejestracyjnej leku wymagane jest bowiem podanie metody jego identyfikacji oraz okresu trwałości.

W badaniach leków homeopatycznych wykorzystywano różne metody: chromatografię planarną (TLC) i kolumnową (HPLC), miareczkowanie, a również metody dielektryczne, galwaniczne, absorpcję światła, spektroskopię NMR czy Ramana.

Część rynku leków homeopatycznych stanowią preparaty ziołowe; ich składnikami są wyciągi wodno-alkoholowe różnych surowców zielarskich w odpowiednim rozcieńczeniu (najczęściej od D2 do D6) oraz alkohol i woda. W fabryce farmaceutycznej, w trakcie procesu produkcyjnego ma miejsce kontrola jakości wszystkich surowców i półproduktów oraz końcowa kontrola gotowego leku w jego opakowaniu handlowym. Preparat końcowy, w postaci roztworu można scharakteryzować podając zapach, smak, kolor a także zmierzyć gęstość, zawartość alkoholu i zważyć suchą pozostałość po odparowaniu rozpuszczalników. Badania trwałości leków homeopatycznych wykonywane są w ciągu 5-cio letniego ich przechowywania (w buteleczkach z ciemnego szkła, w pokojowej temperaturze). Co kilka miesięcy oznacza się: gęstość, suchą pozostałość, zawartość etanolu, współczynnik załamania światła i absorpcję w zakresie UV-vis (kolor).

Do potwierdzania identyczności składu chemicznego macierzystych roztworów (pra-nalewek), najczęściej stosuje się chromatografię (TLC, HPLC). Autentyczność surowców roślinnych i ekstraktów można potwierdzić metodą TLC, dysponując kilkoma substancjami wzorcowymi (markery położenia plamek na płytce). Skład chemiczny rośliny może ulegać zmianom, np. w wyniku wahań pogody, dlatego ważne jest aby wyniki analiz potwierdziły obecność głównych związków czynnych. W macierzystych nalewkach można oznaczyć cały profil składników, ale taka analiza najczęściej nie jest wykonalna w końcowej formie leku z powodu zbyt dużego rozcieńczenia. Przykładowo, roztwór ekstraktu roślinnego w rozcieńczeniu D2 ma absorpcję w UV przy 260 nm na granicy tła. Do wykonania oznaczenia składników czynnych w końcowej formie leku trzeba by 10 l zatężyć do objętości 1 ml.

W analizie leków homeopatycznych mogą być przydatne takie techniki jak: spektrometria mas, termoluminescencja czy NMR.

Metodą termoluminescencyjną badano roztwory LiCl oraz NaCl o ultra-wysokich rozcieńczeniach otrzymywane w laboratoriach francuskiej firmy homeopatycznej Boiron. Proces rozcieńczania i wytrząsania próbek był taki sam jak przy produkcji leków homeopatycznych. Rejestrowano poświatę termoluminescencyjną zamrożonych roztworów i widmo każdej z próbek okazało się inne. Sugeruje to, że modyfikacje struktury wody powodowane przez jony są specyficzne dla danej soli i pozostają cechą roztworu mimo super wysokiego rozcieńczenia i wytrząsania.

Techniką NMR zmierzono czasy relaksacji T2 i T1 dla serii roztworów kwasu azotowego (nic-ac) o rozcieńczeniach od 1c do 25c. Wyniki otrzymane dla serii roztworów przygotowywanych i wytrząsanych w naczyniach kwarcowych, różniły się one znacznie od tych otrzymanych w naczyniach ze zwykłego szkła sodowego. Przykładowo, dla super czystej wody: pomiar T2 daje 3500ms w rurce szklanej i 2550 ms w kwarcowej. Jest oczywiste, że poprzez wytrząsanie roztworów wodnych w naczyniach ze szkła sodowego do roztworu wymywane są jony, mikrocząstki krzemionki czy paramagnetyczne zanieczyszczenia, które mają wpływ na jego strukturę. Warto więc wykonać pomiary czasów relaksacji NMR dla serii innych leków homeopatycznych. Nie ulega natomiast wątpliwości, że pomiary NMR zwracają uwagę na jakość wody używanej do produkcji leków homeopatycznych, w tym na zawartość w niej minerałów.

Inne artykuły tego autora

Zobacz także

11.1.2013

Autor: Robert Medhurst

Badania naukowe (cykl comiesięcznych artykułów)

Prezentujemy cykl artykułów prezentujących liczne dowody naukowe na działanie leków homeopatycznych. Ponieważ na polskich listach dyskusyjnych pojawiają się wpisy sceptyków wyrażających swoją niczym nie popartą opinię, że homeopatia nie działa - im właśnie w sposób szczególny dedykujemy ten cykl.

czytaj dalej »